2021 年 11 月 24 日，美國食品藥品監督管理局 (FDA) 發布了關於過去在作為膳食補充劑銷售的產品中使用 N-乙酰-L-半胱氨酸 (NAC) 的信息的要求，其中包括：作為膳食補充劑或食品銷售，NAC 在作為膳食補充劑銷售的產品中的安全使用，以及任何安全問題。FDA 要求相關方在 2022 年 1 月 25 日之前提交此類信息。
2021 年 6 月，責任營養委員會 (CRN) 要求 FDA 扭轉該機構的立場，即含 NAC 的產品不能作為膳食補充劑。2021 年 8 月，天然產品協會 (NPA) 要求 FDA 確定 NAC 不被排除在膳食補充劑的定義之外，或者啟動規則制定以使 NAC 成為聯邦食品、藥物和化妝品法。
作為對這兩項公民請願的初步回應，FDA 要求請願人和有關方面提供更多信息，同時指出該機構需要更多時間來仔細和徹底審查這些請願書中提出的複雜問題。
什麼是膳食補充劑產品和成分？
FDA 將膳食補充劑定義為旨在補充飲食的產品（煙草除外），其中至少含有以下一種成分：維生素、礦物質、氨基酸、草藥或其他植物；供人類使用的膳食物質，通過增加總膳食攝入量來補充膳食；或前述物質的濃縮物、代謝物、成分、提取物或組合。它們可能以多種形式存在，例如藥丸、膠囊、片劑或液體。無論它們的形式如何，它們永遠不能替代傳統食物或膳食或飲食的唯一項目。要求每一種補充劑都標有“膳食補充劑”的標籤。
與藥物不同，補充劑並非旨在治療、診斷、預防或治癒疾病。這意味著補充劑不應聲稱，例如“減輕疼痛”或“治療心髒病”。像這樣的聲明只能合法地用於藥物，而不是膳食補充劑。
膳食補充劑條例
根據 1994 年膳食補充劑健康和教育法 (DSHEA)：
膳食補充劑和膳食成分的製造商和分銷商不得銷售摻假或貼錯標籤的產品。這意味著這些公司負責在上市前評估其產品的安全性和標籤，以確保它們符合 FDA 和 DSHEA 的所有要求。
FDA 有權在任何摻假或貼錯標籤的膳食補充劑產品進入市場後對其採取行動。
發佈時間：2022-03-15
