• FDA Requests Information Relevant to the Use of NAC as a Dietary Supplement

Az FDA információkat kér a NAC étrend-kiegészítőként való használatával kapcsolatban

2021. november 24-én az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) tájékoztatási kérelmet adott ki az N-acetil-L-cisztein (NAC) étrend-kiegészítőként forgalmazott termékekben való múltbeli felhasználásáról, amely tartalmazza: a NAC legkorábbi dátumát. étrend-kiegészítőként vagy élelmiszerként került forgalomba, a NAC biztonságos felhasználása étrend-kiegészítőként forgalmazott termékekben, és bármilyen biztonsági aggály.Az FDA arra kéri az érdekelt feleket, hogy 2022. január 25-ig nyújtsák be ezeket az információkat.

2021 júniusában a Felelős Táplálkozási Tanács (CRN) felkérte az FDA-t, hogy fordítsa meg az ügynökség álláspontját, miszerint a NAC-tartalmú termékek nem lehetnek étrend-kiegészítők.2021 augusztusában a Natural Products Association (NPA) felkérte az FDA-t, hogy vagy határozza meg, hogy a NAC nincs kizárva az étrend-kiegészítő definíciójából, vagy pedig kezdeményezzen szabályalkotást annak érdekében, hogy a NAC legális étrend-kiegészítővé váljon a Szövetségi Élelmiszer, Gyógyszer hatálya alá. és a kozmetikai törvény.

Az FDA mindkét állampolgári petícióra előzetes válaszként további információkat kér a petíció benyújtóitól és az érdekelt felektől, ugyanakkor megjegyzi, hogy az ügynökségnek további időre van szüksége a petíciókban feltett összetett kérdések gondos és alapos áttekintésére.

 

Mi az étrend-kiegészítő termék és összetevő?

Az FDA meghatározása szerint az étrend-kiegészítők olyan termékek (kivéve a dohányt), amelyek az étrend kiegészítésére szolgálnak, és amelyek legalább egyet tartalmaznak a következő összetevők közül: vitamin, ásványi anyag, aminosav, gyógynövény vagy más növényi anyag;Élelmiszer-anyag emberek általi használatra az étrend kiegészítésére a teljes étrendi bevitel növelésével;vagy az előző anyagok koncentrátuma, metabolitja, összetevője, kivonata vagy kombinációja.Számos formában megtalálhatók, például pirulák, kapszulák, tabletták vagy folyadékok formájában.Bármilyen formájú is legyen, soha nem helyettesíthetik a hagyományos élelmiszereket, és nem lehetnek egyetlen étkezés vagy diéta eleme.Minden táplálékkiegészítőn fel kell tüntetni az "étrend-kiegészítő" címkét.

A gyógyszerekkel ellentétben a kiegészítők nem betegségek kezelésére, diagnosztizálására, megelőzésére vagy gyógyítására szolgálnak.Ez azt jelenti, hogy az étrend-kiegészítők nem tartalmazhatnak olyan állításokat, mint például „csökkenti a fájdalmat” vagy „gyógyítja a szívbetegséget”.Ilyen állítások csak gyógyszerekre vonatkozhatnak jogosan, étrend-kiegészítőkre nem.

 

Az étrend-kiegészítőkre vonatkozó előírások

Az 1994. évi étrend-kiegészítő egészségügyi és oktatási törvény (DSHEA) értelmében:

Az étrend-kiegészítők és étrend-összetevők gyártóinak és forgalmazóinak tilos hamisított vagy hibás márkájú termékeket forgalmazni.Ez azt jelenti, hogy ezek a cégek felelősek termékeik biztonságosságának és címkézésének értékeléséért a forgalomba hozatal előtt, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy azok megfelelnek az FDA és a DSHEA összes követelményének.

Az FDA felhatalmazással rendelkezik arra, hogy fellépjen minden hamisított vagy hibás márkájú étrend-kiegészítő termékkel szemben, miután a piacra kerül.


Feladás időpontja: 2022. március 15
INQUIRY

Ossza meg

  • sns05
  • sns06
  • sns01
  • sns02
  • sns03
  • sns04