Uprava za hrano in zdravila (FDA) je 24. novembra 2021 izdala zahtevo za informacije o pretekli uporabi N-acetil-L-cisteina (NAC) v izdelkih, ki se tržijo kot prehranska dopolnila, ki vključuje: najzgodnejši datum, ko NAC je bil tržen kot prehransko dopolnilo ali kot živilo, varna uporaba NAC v izdelkih, ki se tržijo kot prehransko dopolnilo, in morebitni varnostni pomisleki.FDA naproša zainteresirane strani, da te informacije predložijo do 25. januarja 2022.
Junija 2021 je Svet za odgovorno prehrano (CRN) zaprosil FDA, naj obrne stališče agencije, da izdelki, ki vsebujejo NAC, ne morejo biti prehranska dopolnila.Avgusta 2021 je združenje naravnih proizvodov (NPA) od FDA zahtevalo, da bodisi ugotovi, da NAC ni izključen iz definicije prehranskega dopolnila, ali pa, alternativno, začne sprejemati predpise, da bi NAC postal zakonit prehransko dopolnilo v skladu z Zvezno prehrano in zdravila. , in kozmetični zakon.
Kot okvirni odgovor na obe peticiji državljanov FDA zahteva dodatne informacije od vlagateljev peticij in zainteresiranih strani, hkrati pa ugotavlja, da agencija potrebuje dodaten čas, da natančno in temeljito preuči zapletena vprašanja, postavljena v teh peticijah.
Kaj je izdelek in sestavina prehranskega dopolnila?
FDA opredeljuje prehranska dopolnila kot izdelke (razen tobaka), namenjene dopolnjevanju prehrane, ki vsebujejo vsaj eno od naslednjih sestavin: vitamine, minerale, aminokisline, zelišča ali druge rastlinske snovi;prehranska snov, ki jo človek uporablja kot dopolnitev prehrane s povečanjem skupnega prehranskega vnosa;ali koncentrat, metabolit, sestavina, ekstrakt ali kombinacija prejšnjih snovi.Najdemo jih lahko v številnih oblikah, kot so tablete, kapsule, tablete ali tekočine.Ne glede na obliko, nikoli ne morejo biti nadomestilo za običajno hrano ali edini obrok obroka ali diete.Vsak dodatek mora biti označen kot "prehransko dopolnilo".
Za razliko od zdravil prehranska dopolnila niso namenjena zdravljenju, diagnosticiranju, preprečevanju ali zdravljenju bolezni.To pomeni, da dodatki ne smejo trditi, kot so "zmanjšuje bolečino" ali "zdravi bolezni srca".Takšne trditve se lahko upravičeno nanašajo samo na zdravila, ne pa na prehranska dopolnila.
Pravilnik o prehranskih dopolnilih
V skladu z Zakonom o zdravju in izobraževanju o prehranskih dopolnilih iz leta 1994 (DSHEA):
Proizvajalcem in distributerjem prehranskih dopolnil in prehranskih sestavin je prepovedano tržiti izdelke, ki so ponarejeni ali napačno označeni.To pomeni, da so ta podjetja odgovorna za oceno varnosti in označevanja svojih izdelkov pred trženjem, da zagotovijo, da izpolnjujejo vse zahteve FDA in DSHEA.
FDA ima pooblastilo za ukrepanje proti vsem ponarejenim ali napačno označenim prehranskim dopolnilom, potem ko pride na trg.
Čas objave: 15. marec 2022
