24 listopada 2021 r. Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wystosowała prośbę o informacje na temat wcześniejszego stosowania N-acetylo-L-cysteiny (NAC) w produktach sprzedawanych jako suplementy diety, która obejmuje: najwcześniejszą datę, kiedy NAC był sprzedawany jako suplement diety lub jako żywność, bezpieczne stosowanie NAC w produktach sprzedawanych jako suplement diety oraz wszelkie obawy dotyczące bezpieczeństwa.FDA prosi zainteresowane strony o przesłanie takich informacji do 25 stycznia 2022 r.
W czerwcu 2021 r. Rada ds. Odpowiedzialnego Żywienia (CRN) zwróciła się do FDA o zmianę stanowiska agencji, że produkty zawierające NAC nie mogą być suplementami diety.W sierpniu 2021 r. Stowarzyszenie Produktów Naturalnych (NPA) zwróciło się do FDA o ustalenie, że NAC nie jest wykluczony z definicji suplementu diety lub, alternatywnie, zainicjowało tworzenie przepisów, aby uczynić NAC zgodnym z prawem suplement diety zgodnie z Federalną Żywnością, Lekami oraz ustawa o kosmetykach.
W ramach wstępnej odpowiedzi na obie petycje obywatelskie FDA prosi składających petycje i zainteresowane strony o dodatkowe informacje, jednocześnie zauważając, że agencja potrzebuje dodatkowego czasu, aby dokładnie i dokładnie przeanalizować złożone pytania postawione w tych petycjach.
Co to jest suplement diety i składnik?
FDA definiuje suplementy diety jako produkty (inne niż tytoń) przeznaczone do uzupełnienia diety, które zawierają co najmniej jeden z następujących składników: witamina, minerał, aminokwas, ziele lub inny roślinny;Substancja dietetyczna do użytku przez człowieka w celu uzupełnienia diety poprzez zwiększenie całkowitego spożycia w diecie;lub koncentrat, metabolit, składnik, ekstrakt lub połączenie powyższych substancji.Można je znaleźć w wielu postaciach, takich jak pigułki, kapsułki, tabletki lub płyny.Jakakolwiek by nie była ich forma, nigdy nie mogą zastąpić konwencjonalnej żywności lub jedynego elementu posiłku lub diety.Wymagane jest, aby każdy suplement był oznaczony jako „suplement diety”.
W przeciwieństwie do leków suplementy nie mają na celu leczenia, diagnozowania, zapobiegania ani leczenia chorób.Oznacza to, że suplementy nie powinny zawierać oświadczeń, takich jak „zmniejsza ból” lub „leczy choroby serca”.Takie twierdzenia można zgodnie z prawem składać tylko w przypadku leków, a nie suplementów diety.
Regulamin suplementów diety
Zgodnie z ustawą o suplementach diety o zdrowiu i edukacji z 1994 r. (DSHEA):
Producenci i dystrybutorzy suplementów diety i składników diety mają zakaz wprowadzania do obrotu produktów, które są zafałszowane lub niewłaściwie markowe.Oznacza to, że firmy te są odpowiedzialne za ocenę bezpieczeństwa i etykietowania swoich produktów przed wprowadzeniem do obrotu, aby upewnić się, że spełniają wszystkie wymagania FDA i DSHEA.
FDA jest upoważniona do podejmowania działań przeciwko zafałszowanemu lub niewłaściwie markowemu suplementowi diety po tym, jak trafi on na rynek.
Czas wysyłki: 15 marca-2022
