• FDA Requests Information Relevant to the Use of NAC as a Dietary Supplement

La FDA solicita información relevante para el uso de NAC como suplemento dietético

El 24 de noviembre de 2021, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) emitió una solicitud de información sobre el uso anterior de N-acetil-L-cisteína (NAC) en productos comercializados como suplementos dietéticos, que incluye: la fecha más temprana en que NAC se comercializó como suplemento dietético o como alimento, el uso seguro de NAC en productos comercializados como suplemento dietético y cualquier problema de seguridad.La FDA solicita a las partes interesadas que envíen dicha información antes del 25 de enero de 2022.

En junio de 2021, el Consejo para la Nutrición Responsable (CRN, por sus siglas en inglés) solicitó a la FDA que revocara la posición de la agencia de que los productos que contienen NAC no pueden ser suplementos dietéticos.En agosto de 2021, la Asociación de Productos Naturales (NPA, por sus siglas en inglés) solicitó a la FDA que determinara que la NAC no está excluida de la definición de un suplemento dietético o, como alternativa, iniciara la elaboración de normas para hacer de la NAC un suplemento dietético legal bajo la Ley Federal de Alimentos y Medicamentos. , y Ley Cosmética.

Como respuesta tentativa a ambas peticiones de los ciudadanos, la FDA está solicitando información adicional de los peticionarios y las partes interesadas y señala que la agencia necesita más tiempo para revisar cuidadosa y minuciosamente las preguntas complejas planteadas en estas peticiones.

 

¿Qué es un producto e ingrediente de suplemento dietético?

La FDA define los suplementos dietéticos como productos (distintos del tabaco) destinados a complementar la dieta que contienen al menos uno de los siguientes ingredientes: vitaminas, minerales, aminoácidos, hierbas u otros ingredientes botánicos;sustancia dietética para uso del hombre para complementar la dieta aumentando la ingesta dietética total;o un concentrado, metabolito, componente, extracto o combinación de las sustancias anteriores.Se pueden encontrar en muchas formas, como píldoras, cápsulas, tabletas o líquidos.Cualquiera que sea su forma, nunca pueden ser el reemplazo de los alimentos convencionales o un elemento único de una comida o dieta.Se requiere que cada suplemento esté etiquetado como "suplemento dietético".

A diferencia de los medicamentos, los suplementos no están destinados a tratar, diagnosticar, prevenir o curar enfermedades.Eso significa que los suplementos no deben hacer afirmaciones como "reduce el dolor" o "trata enfermedades del corazón".Afirmaciones como estas solo se pueden hacer legítimamente para medicamentos, no para suplementos dietéticos.

 

Reglamento de Complementos Alimenticios

Bajo la Ley de Educación y Salud de Suplementos Dietéticos de 1994 (DSHEA):

Los fabricantes y distribuidores de suplementos dietéticos e ingredientes dietéticos tienen prohibido comercializar productos que estén adulterados o mal etiquetados.Esto significa que estas empresas son responsables de evaluar la seguridad y el etiquetado de sus productos antes de comercializarlos para garantizar que cumplan con todos los requisitos de la FDA y la DSHEA.

La FDA tiene la autoridad para tomar medidas contra cualquier producto de suplemento dietético adulterado o mal etiquetado después de que llegue al mercado.


Hora de publicación: 15-mar-2022
INQUIRY

Cuota

  • sns05
  • sns06
  • sns01
  • sns02
  • sns03
  • sns04