• FDA Requests Information Relevant to the Use of NAC as a Dietary Supplement

FDA yêu cầu thông tin liên quan đến việc sử dụng NAC làm chất bổ sung chế độ ăn uống

Vào ngày 24 tháng 11 năm 2021, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) đã đưa ra yêu cầu cung cấp thông tin về việc sử dụng N-acetyl-L-cysteine ​​(NAC) trong quá khứ trong các sản phẩm được tiếp thị dưới dạng thực phẩm chức năng, bao gồm: ngày sớm nhất mà NAC được tiếp thị dưới dạng thực phẩm chức năng hoặc thực phẩm, việc sử dụng NAC an toàn trong các sản phẩm được tiếp thị dưới dạng thực phẩm chức năng và bất kỳ mối lo ngại nào về an toàn.FDA yêu cầu các bên quan tâm gửi thông tin như vậy trước ngày 25 tháng 1 năm 2022.

Vào tháng 6 năm 2021, Hội đồng Dinh dưỡng Có trách nhiệm (CRN) đã yêu cầu FDA đảo ngược quan điểm của cơ quan rằng các sản phẩm chứa NAC không thể là thực phẩm chức năng.Vào tháng 8 năm 2021, Hiệp hội các sản phẩm tự nhiên (NPA) đã yêu cầu FDA xác định rằng NAC không bị loại trừ khỏi định nghĩa về thực phẩm bổ sung hoặc thay vào đó, bắt đầu xây dựng quy tắc để biến NAC trở thành thực phẩm bổ sung hợp pháp theo Liên bang Thực phẩm, Dược phẩm. và Đạo luật mỹ phẩm.

Như một phản hồi dự kiến ​​cho cả hai kiến ​​nghị của công dân, FDA yêu cầu thông tin bổ sung từ các nguyên đơn và các bên quan tâm, đồng thời lưu ý rằng cơ quan này cần thêm thời gian để xem xét cẩn thận và kỹ lưỡng các câu hỏi phức tạp đặt ra trong các kiến ​​nghị này.

 

Sản phẩm & thành phần bổ sung chế độ ăn uống là gì?

FDA định nghĩa thực phẩm chức năng là các sản phẩm (không phải thuốc lá) nhằm bổ sung chế độ ăn uống có chứa ít nhất một trong các thành phần sau: vitamin, khoáng chất, axit amin, thảo mộc hoặc thực vật khác;chất ăn kiêng để đàn ông sử dụng để bổ sung vào chế độ ăn uống bằng cách tăng tổng lượng ăn vào;hoặc chất cô đặc, chất chuyển hóa, chất tạo thành, chất chiết xuất, hoặc sự kết hợp của các chất trước đó.Chúng có thể được tìm thấy ở nhiều dạng như thuốc viên, viên nang, viên nén hoặc chất lỏng.Dù hình thức của chúng có thể là gì, chúng không bao giờ có thể thay thế thực phẩm thông thường hoặc một mặt hàng duy nhất của một bữa ăn hoặc chế độ ăn kiêng.Yêu cầu rằng mọi chất bổ sung phải được dán nhãn là "thực phẩm chức năng".

Không giống như thuốc, thực phẩm chức năng không dùng để điều trị, chẩn đoán, phòng ngừa hoặc chữa bệnh.Điều đó có nghĩa là các chất bổ sung không nên đưa ra tuyên bố, chẳng hạn như “giảm đau” hoặc “điều trị bệnh tim”.Những tuyên bố như thế này chỉ có thể được đưa ra một cách hợp pháp cho các loại thuốc, không phải thực phẩm chức năng.

 

Quy định về bổ sung chế độ ăn uống

Theo Đạo luật Y tế và Giáo dục Bổ sung Chế độ ăn uống năm 1994 (DSHEA):

Các nhà sản xuất và phân phối thực phẩm chức năng và thành phần ăn kiêng bị cấm tiếp thị các sản phẩm bị pha tạp chất hoặc ghi nhãn sai.Điều này có nghĩa là các công ty này có trách nhiệm đánh giá độ an toàn và dán nhãn của sản phẩm trước khi tiếp thị để đảm bảo rằng chúng đáp ứng tất cả các yêu cầu của FDA và DSHEA.

FDA có thẩm quyền thực hiện hành động chống lại bất kỳ sản phẩm bổ sung chế độ ăn uống bị pha trộn hoặc dán nhãn sai nào sau khi sản phẩm này được đưa ra thị trường.


Thời gian đăng bài: Mar-15-2022
INQUIRY

Đăng lại

  • sns05
  • sns06
  • sns01
  • sns02
  • sns03
  • sns04