Em 24 de novembro de 2021, a Food and Drug Administration (FDA) emitiu um pedido de informações sobre o uso passado de N-acetil-L-cisteína (NAC) em produtos comercializados como suplementos alimentares, que inclui: a data mais antiga em que o NAC foi comercializado como suplemento dietético ou como alimento, o uso seguro de NAC em produtos comercializados como suplemento dietético e quaisquer preocupações de segurança.A FDA está pedindo às partes interessadas que enviem essas informações até 25 de janeiro de 2022.
Em junho de 2021, o Conselho de Nutrição Responsável (CRN) pediu à FDA que revertesse a posição da agência de que os produtos contendo NAC não podem ser suplementos alimentares.Em agosto de 2021, a Associação de Produtos Naturais (NPA) solicitou à FDA que determinasse que o NAC não fosse excluído da definição de suplemento dietético ou, alternativamente, iniciasse a criação de regras para tornar o NAC um suplemento dietético legal sob o Federal Food, Drug , e Lei Cosmética.
Como uma tentativa de resposta a ambas as petições dos cidadãos, a FDA está solicitando informações adicionais dos peticionários e das partes interessadas, ao mesmo tempo em que observa que a agência precisa de mais tempo para analisar cuidadosa e minuciosamente as questões complexas colocadas nessas petições.
O que é o produto e ingrediente do suplemento dietético?
A FDA define suplementos alimentares como produtos (exceto tabaco) destinados a complementar a dieta que contenham pelo menos um dos seguintes ingredientes: vitamina, mineral, aminoácido, erva ou outro botânico;substância dietética para uso pelo homem para complementar a dieta, aumentando a ingestão alimentar total;ou um concentrado, metabólito, constituinte, extrato ou combinação das substâncias anteriores.Eles podem ser encontrados em várias formas, como pílulas, cápsulas, comprimidos ou líquidos.Seja qual for a sua forma, eles nunca podem ser a substituição de alimentos convencionais ou um único item de uma refeição ou dieta.É necessário que cada suplemento seja rotulado como "suplemento alimentar".
Ao contrário dos medicamentos, os suplementos não se destinam a tratar, diagnosticar, prevenir ou curar doenças.Isso significa que os suplementos não devem fazer alegações, como “reduz a dor” ou “trata doenças cardíacas”.Reivindicações como essas só podem ser feitas legitimamente para medicamentos, não para suplementos alimentares.
Regulamentos sobre Suplementos Dietéticos
De acordo com a Lei de Saúde e Educação de Suplementos Alimentares de 1994 (DSHEA):
Os fabricantes e distribuidores de suplementos alimentares e ingredientes dietéticos estão proibidos de comercializar produtos adulterados ou com marca incorreta.Isso significa que essas empresas são responsáveis por avaliar a segurança e a rotulagem de seus produtos antes da comercialização para garantir que eles atendam a todos os requisitos da FDA e DSHEA.
A FDA tem autoridade para tomar medidas contra qualquer produto de suplemento dietético adulterado ou com marca incorreta após chegar ao mercado.
Horário da postagem: 15 de março de 2022
