เมื่อวันที่ 24 พฤศจิกายน พ.ศ. 2564 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ได้ออกคำร้องขอข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ N-acetyl-L-cysteine (NAC) ที่ผ่านมาในผลิตภัณฑ์ที่วางตลาดเป็นผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร ซึ่งรวมถึง วันแรกที่ NAC วางตลาดเป็นผลิตภัณฑ์เสริมอาหารหรือเป็นอาหาร การใช้ NAC อย่างปลอดภัยในผลิตภัณฑ์ที่วางตลาดเป็นอาหารเสริม และข้อกังวลด้านความปลอดภัยใดๆองค์การอาหารและยาขอให้ผู้มีส่วนได้ส่วนเสียส่งข้อมูลดังกล่าวภายในวันที่ 25 มกราคม พ.ศ. 2565
ในเดือนมิถุนายน พ.ศ. 2564 สภาโภชนาการที่รับผิดชอบ (CRN) ได้ขอให้องค์การอาหารและยา (FDA) ยกเลิกจุดยืนของหน่วยงานที่ผลิตภัณฑ์ที่มี NAC ไม่สามารถเป็นผลิตภัณฑ์เสริมอาหารได้ในเดือนสิงหาคม พ.ศ. 2564 สมาคมผลิตภัณฑ์จากธรรมชาติ (NPA) ได้ขอให้องค์การอาหารและยา (FDA) พิจารณาว่า NAC ไม่ได้รับการยกเว้นจากคำจำกัดความของผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร หรืออีกทางหนึ่งคือเริ่มสร้างกฎเกณฑ์เพื่อให้ NAC เป็นผลิตภัณฑ์เสริมอาหารที่ถูกกฎหมายภายใต้ Federal Food, Drug และพระราชบัญญัติเครื่องสำอาง
เพื่อเป็นการตอบสนองเบื้องต้นต่อคำร้องของพลเมืองทั้งสองฉบับ FDA ขอข้อมูลเพิ่มเติมจากผู้ยื่นคำร้องและผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย โดยสังเกตว่าหน่วยงานต้องการเวลาเพิ่มเติมเพื่อตรวจสอบคำถามที่ซับซ้อนในคำร้องเหล่านี้อย่างละเอียดถี่ถ้วน
ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารและส่วนผสมคืออะไร?
องค์การอาหารและยากำหนดผลิตภัณฑ์เสริมอาหารเป็นผลิตภัณฑ์ (นอกเหนือจากยาสูบ) ที่มุ่งหมายเพื่อเสริมอาหารที่มีส่วนประกอบอย่างน้อยหนึ่งอย่างต่อไปนี้: วิตามิน แร่ธาตุ กรดอะมิโน สมุนไพร หรือพฤกษศาสตร์อื่น ๆสารอาหารที่มนุษย์ใช้เพื่อเสริมอาหารโดยการเพิ่มการบริโภคอาหารทั้งหมดหรือสารเข้มข้น เมแทบอไลต์ ส่วนประกอบ สารสกัด หรือการรวมกันของสารก่อนหน้าอาจพบได้หลายรูปแบบ เช่น ยาเม็ด แคปซูล ยาเม็ด หรือของเหลวไม่ว่ารูปแบบของพวกเขาจะเป็นอย่างไร พวกเขาไม่สามารถแทนที่อาหารธรรมดาหรือรายการอาหารหรืออาหารเพียงอย่างเดียวได้อาหารเสริมทุกตัวต้องระบุว่าเป็น "ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร"
อาหารเสริมไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อรักษา วินิจฉัย ป้องกัน หรือรักษาโรคต่างจากยานั่นหมายความว่าอาหารเสริมไม่ควรกล่าวอ้าง เช่น “ลดความเจ็บปวด” หรือ “รักษาโรคหัวใจ”การอ้างสิทธิ์เช่นนี้สามารถทำได้อย่างถูกกฎหมายสำหรับยาเท่านั้น ไม่ใช่ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร
ข้อบังคับเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร
ภายใต้พระราชบัญญัติอาหารเสริมสุขภาพและการศึกษาปี 1994 (DSHEA):
ผู้ผลิตและผู้จัดจำหน่ายผลิตภัณฑ์เสริมอาหารและส่วนผสมในอาหารไม่ได้รับอนุญาตให้ทำการตลาดผลิตภัณฑ์ที่มีการเจือปนหรือตีตราสินค้าผิดซึ่งหมายความว่าบริษัทเหล่านี้มีหน้าที่รับผิดชอบในการประเมินความปลอดภัยและการติดฉลากผลิตภัณฑ์ของตนก่อนทำการตลาดเพื่อให้แน่ใจว่าเป็นไปตามข้อกำหนดทั้งหมดของ FDA และ DSHEA
องค์การอาหารและยามีอำนาจดำเนินการกับผลิตภัณฑ์เสริมอาหารที่มีการเจือปนหรือตีตราสินค้าหลังจากที่ออกสู่ตลาด
โพสต์เวลา: มี.ค.-15-2022
