Dana 24. studenog 2021. Uprava za hranu i lijekove (FDA) izdala je zahtjev za informacije o prethodnoj upotrebi N-acetil-L-cisteina (NAC) u proizvodima koji se prodaju kao dodaci prehrani, što uključuje: najraniji datum kada NAC je bio na tržištu kao dodatak prehrani ili kao hrana, sigurnu upotrebu NAC-a u proizvodima koji se prodaju kao dodatak prehrani i bilo kakve zabrinutosti za sigurnost.FDA traži od zainteresiranih strana da dostave takve informacije do 25. siječnja 2022. godine.
U lipnju 2021. Vijeće za odgovornu prehranu (CRN) zatražilo je od FDA da preokrene stajalište agencije da proizvodi koji sadrže NAC ne mogu biti dodaci prehrani.U kolovozu 2021. Udruga prirodnih proizvoda (NPA) zatražila je od FDA da ili utvrdi da NAC nije isključen iz definicije dodatka prehrani ili, alternativno, pokrene donošenje pravila kako bi NAC postao zakoniti dodatak prehrani u skladu s Federal Food, Drug. , i Zakon o kozmetici.
Kao probni odgovor na obje peticije građana, FDA traži dodatne informacije od podnositelja predstavke i zainteresiranih strana, uz napomenu da je agenciji potrebno dodatno vrijeme da pažljivo i temeljito pregleda složena pitanja postavljena u ovim peticijama.
Što je proizvod i sastojak dodataka prehrani?
FDA definira dodatke prehrani kao proizvode (osim duhana) namijenjene nadopuni prehrani koji sadrže barem jedan od sljedećih sastojaka: vitamine, minerale, aminokiseline, biljne ili druge biljne tvari;prehrambena tvar za korištenje od strane čovjeka za dopunu prehrane povećanjem ukupnog unosa hranom;ili koncentrat, metabolit, sastojak, ekstrakt ili kombinacija prethodnih tvari.Mogu se naći u mnogim oblicima kao što su pilule, kapsule, tablete ili tekućine.Bez obzira na njihov oblik, nikada ne mogu biti zamjena za konvencionalnu hranu ili jedini obrok ili dijetu.Potrebno je da svaki dodatak bude označen kao "dodatak prehrani".
Za razliku od lijekova, suplementi nisu namijenjeni liječenju, dijagnosticiranju, sprječavanju ili liječenju bolesti.To znači da suplementi ne bi trebali tvrditi, kao što su "smanjuje bol" ili "liječi bolesti srca".Ovakve tvrdnje mogu se opravdano iznositi samo za lijekove, a ne za dodatke prehrani.
Pravilnik o dodacima prehrani
Prema Zakonu o zdravlju i obrazovanju dodataka prehrani iz 1994. (DSHEA):
Proizvođačima i distributerima dodataka prehrani i prehrambenih sastojaka zabranjeno je plasirati proizvode koji su krivotvoreni ili krivo označeni.To znači da su te tvrtke odgovorne za procjenu sigurnosti i označavanja svojih proizvoda prije stavljanja u promet kako bi osigurale da ispunjavaju sve zahtjeve FDA i DSHEA.
FDA ima ovlasti poduzeti mjere protiv bilo kojeg krivotvorenog ili pogrešno označenog proizvoda dodataka prehrani nakon što dođe na tržište.
Vrijeme objave: 15.03.2022
