Den 24. november 2021 udsendte Food and Drug Administration (FDA) en anmodning om oplysninger om tidligere brug af N-acetyl-L-cystein (NAC) i produkter, der markedsføres som kosttilskud, hvilket inkluderer: den tidligste dato, hvor NAC blev markedsført som et kosttilskud eller som en fødevare, sikker brug af NAC i produkter, der markedsføres som et kosttilskud, og eventuelle sikkerhedsproblemer.FDA beder interesserede parter om at indsende sådanne oplysninger senest den 25. januar 2022.
I juni 2021 bad Council for Responsible Nutrition (CRN) FDA om at vende agenturets holdning om, at NAC-holdige produkter ikke kan være kosttilskud.I august 2021 bad Natural Products Association (NPA) FDA om enten at fastslå, at NAC ikke er udelukket fra definitionen af et kosttilskud eller, alternativt, indlede regeludformning for at gøre NAC til et lovligt kosttilskud under Federal Food, Drug og kosmetikloven.
Som et foreløbigt svar på begge borgerandragninger anmoder FDA om yderligere oplysninger fra andragenderne og interesserede parter, mens det bemærkes, at agenturet har brug for yderligere tid til omhyggeligt og grundigt at gennemgå de komplekse spørgsmål, der stilles i disse andragender.
Hvad er kosttilskudsprodukt og -ingrediens?
FDA definerer kosttilskud som produkter (bortset fra tobak), der er beregnet til at supplere kosten, der indeholder mindst én af følgende ingredienser: vitamin, mineral, aminosyre, urt eller anden botanisk;diætstof til brug for mennesker til at supplere kosten ved at øge det samlede diætindtag;eller et koncentrat, metabolit, bestanddel, ekstrakt eller kombination af de foregående stoffer.De kan findes i mange former, såsom piller, kapsler, tabletter eller væsker.Uanset deres form kan de aldrig være en erstatning for konventionel mad eller en eneste del af et måltid eller diæt.Det er påkrævet, at hvert kosttilskud er mærket som "kosttilskud".
I modsætning til lægemidler er kosttilskud ikke beregnet til at behandle, diagnosticere, forebygge eller helbrede sygdomme.Det betyder, at kosttilskud ikke bør fremsætte påstande, såsom "reducerer smerte" eller "behandler hjertesygdomme."Påstande som disse kan kun lovligt fremsættes for lægemidler, ikke kosttilskud.
Bestemmelser om kosttilskud
I henhold til loven om kosttilskud, sundhed og uddannelse af 1994 (DSHEA):
Producenter og distributører af kosttilskud og kostingredienser har forbud mod at markedsføre produkter, der er forfalskede eller fejlmærkede.Det betyder, at disse firmaer er ansvarlige for at evaluere sikkerheden og mærkningen af deres produkter før markedsføring for at sikre, at de opfylder alle kravene fra FDA og DSHEA.
FDA har bemyndigelse til at gribe ind over for ethvert forfalsket eller forkert mærket kosttilskudsprodukt, efter det når markedet.
Indlægstid: 15-mars-2022
