• FDA Requests Information Relevant to the Use of NAC as a Dietary Supplement

La FDA richiede informazioni rilevanti per l'uso di NAC come integratore alimentare

Il 24 novembre 2021, la Food and Drug Administration (FDA) ha emesso una richiesta di informazioni sull'uso passato della N-acetil-L-cisteina (NAC) nei prodotti commercializzati come integratori alimentari, che include: la prima data in cui NAC è stato commercializzato come integratore alimentare o come alimento, l'uso sicuro di NAC nei prodotti commercializzati come integratore alimentare e qualsiasi problema di sicurezza.La FDA chiede alle parti interessate di presentare tali informazioni entro il 25 gennaio 2022.

Nel giugno 2021, il Council for Responsible Nutrition (CRN) ha chiesto alla FDA di invertire la posizione dell'agenzia secondo cui i prodotti contenenti NAC non possono essere integratori alimentari.Nell'agosto 2021, la Natural Products Association (NPA) ha chiesto alla FDA di determinare che la NAC non sia esclusa dalla definizione di integratore alimentare o, in alternativa, di avviare una regolamentazione per rendere la NAC un integratore alimentare legale ai sensi del Federal Food, Drug , e Cosmetic Act.

Come risposta provvisoria a entrambe le petizioni dei cittadini, la FDA richiede ulteriori informazioni ai firmatari e alle parti interessate, pur rilevando che l'agenzia ha bisogno di tempo aggiuntivo per esaminare attentamente e in modo approfondito le complesse domande poste in queste petizioni.

 

Che cos'è un integratore alimentare e un ingrediente?

La FDA definisce gli integratori alimentari come prodotti (diversi dal tabacco) destinati a integrare la dieta che contengono almeno uno dei seguenti ingredienti: vitamina, minerale, aminoacido, erba o altro botanico;sostanza dietetica ad uso dell'uomo per integrare la dieta aumentando l'apporto alimentare totale;o un concentrato, metabolita, costituente, estratto o combinazione delle sostanze precedenti.Possono essere trovati in molte forme come pillole, capsule, compresse o liquidi.Qualunque sia la loro forma, non possono mai essere il sostituto del cibo convenzionale o l'unico elemento di un pasto o di una dieta.È necessario che ogni integratore sia etichettato come "integratore alimentare".

A differenza dei farmaci, gli integratori non sono destinati a trattare, diagnosticare, prevenire o curare malattie.Ciò significa che gli integratori non dovrebbero fare affermazioni, come "riduce il dolore" o "tratta le malattie cardiache".Affermazioni come queste possono essere legittimamente fatte solo per i farmaci, non per gli integratori alimentari.

 

Regolamento sugli integratori alimentari

Ai sensi del Dietary Supplement Health and Education Act del 1994 (DSHEA):

Ai produttori e ai distributori di integratori alimentari e ingredienti dietetici è vietato commercializzare prodotti adulterati o contraffatti.Ciò significa che queste aziende sono responsabili della valutazione della sicurezza e dell'etichettatura dei loro prodotti prima della commercializzazione per garantire che soddisfino tutti i requisiti della FDA e DSHEA.

La FDA ha l'autorità di agire contro qualsiasi integratore alimentare adulterato o di marca errata dopo che è stato immesso sul mercato.


Orario postale: 15-mar-2022
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