24. november 2021 sendte Food and Drug Administration (FDA) ut en forespørsel om informasjon om tidligere bruk av N-acetyl-L-cystein (NAC) i produkter markedsført som kosttilskudd, som inkluderer: den tidligste datoen som NAC ble markedsført som et kosttilskudd eller som mat, sikker bruk av NAC i produkter markedsført som kosttilskudd, og eventuelle sikkerhetsproblemer.FDA ber interesserte parter sende inn slik informasjon innen 25. januar 2022.
I juni 2021 ba Council for Responsible Nutrition (CRN) FDA om å snu byråets standpunkt om at NAC-holdige produkter ikke kan være kosttilskudd.I august 2021 ba Natural Products Association (NPA) FDA om enten å fastslå at NAC ikke er ekskludert fra definisjonen av et kosttilskudd eller, alternativt, sette i gang regelverk for å gjøre NAC til et lovlig kosttilskudd under Federal Food, Drug , og kosmetikkloven.
Som et foreløpig svar på begge innbyggerbegjæringene ber FDA om tilleggsinformasjon fra begjæringene og interesserte parter, samtidig som de bemerker at byrået trenger ekstra tid til å nøye og grundig gjennomgå de komplekse spørsmålene som stilles i disse begjæringene.
Hva er kosttilskuddsprodukt og ingrediens?
FDA definerer kosttilskudd som produkter (annet enn tobakk) beregnet på å supplere kostholdet som inneholder minst én av følgende ingredienser: vitamin, mineral, aminosyre, urt eller annen botanisk;kostholdsstoff for bruk av mennesker for å supplere dietten ved å øke det totale diettinntaket;eller et konsentrat, metabolitt, bestanddel, ekstrakt eller kombinasjon av de foregående stoffene.De kan finnes i mange former som piller, kapsler, tabletter eller væsker.Uansett form kan de aldri erstatte konvensjonell mat eller en eneste del av et måltid eller diett.Det kreves at hvert kosttilskudd er merket som "kosttilskudd".
I motsetning til legemidler er ikke kosttilskudd ment å behandle, diagnostisere, forebygge eller kurere sykdommer.Det betyr at kosttilskudd ikke bør komme med påstander, for eksempel "reduserer smerte" eller "behandler hjertesykdom."Påstander som disse kan bare lovlig fremsettes for narkotika, ikke kosttilskudd.
Forskrift om kosttilskudd
Under kosttilskuddsloven om helse og utdanning av 1994 (DSHEA):
Produsenter og distributører av kosttilskudd og kostholdsingredienser har forbud mot å markedsføre produkter som er forfalsket eller feilmerket.Dette betyr at disse firmaene er ansvarlige for å evaluere sikkerheten og merkingen av produktene deres før markedsføring for å sikre at de oppfyller alle kravene fra FDA og DSHEA.
FDA har myndighet til å iverksette tiltak mot ethvert forfalsket eller feilmerket kosttilskuddsprodukt etter at det når markedet.
Innleggstid: 15. mars 2022
