Στις 24 Νοεμβρίου 2021, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) εξέδωσε αίτημα για πληροφορίες σχετικά με την προηγούμενη χρήση της N-ακετυλο-L-κυστεΐνης (NAC) σε προϊόντα που διατίθενται στο εμπόριο ως συμπληρώματα διατροφής, το οποίο περιλαμβάνει: την παλαιότερη ημερομηνία κατά την οποία το NAC διατέθηκε στο εμπόριο ως συμπλήρωμα διατροφής ή ως τρόφιμο, η ασφαλής χρήση του NAC σε προϊόντα που διατίθενται στο εμπόριο ως συμπλήρωμα διατροφής και τυχόν ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια.Ο FDA ζητά από τα ενδιαφερόμενα μέρη να υποβάλουν τέτοιες πληροφορίες έως τις 25 Ιανουαρίου 2022.
Τον Ιούνιο του 2021, το Συμβούλιο Υπεύθυνης Διατροφής (CRN) ζήτησε από τον FDA να αντιστρέψει τη θέση του οργανισμού ότι τα προϊόντα που περιέχουν NAC δεν μπορούν να είναι συμπληρώματα διατροφής.Τον Αύγουστο του 2021, η Ένωση Φυσικών Προϊόντων (NPA) ζήτησε από τον FDA είτε να καθορίσει ότι το NAC δεν εξαιρείται από τον ορισμό του συμπληρώματος διατροφής ή, εναλλακτικά, να ξεκινήσει τη θέσπιση κανόνων για να γίνει το NAC νόμιμο συμπλήρωμα διατροφής σύμφωνα με την Ομοσπονδιακή Τροφίμων, Φαρμάκων , και Cosmetic Act.
Ως δοκιμαστική απάντηση και στις δύο αναφορές πολιτών, η FDA ζητά πρόσθετες πληροφορίες από τους αναφέροντες και τα ενδιαφερόμενα μέρη, σημειώνοντας παράλληλα ότι η υπηρεσία χρειάζεται επιπλέον χρόνο για να εξετάσει προσεκτικά και διεξοδικά τα περίπλοκα ερωτήματα που τίθενται σε αυτές τις αναφορές.
Τι είναι το προϊόν και το συστατικό συμπληρώματος διατροφής;
Ο FDA ορίζει τα συμπληρώματα διατροφής ως προϊόντα (εκτός από τον καπνό) που προορίζονται να συμπληρώσουν τη δίαιτα που περιέχουν τουλάχιστον ένα από τα ακόλουθα συστατικά: βιταμίνες, μέταλλα, αμινοξέα, βότανα ή άλλα βοτανικά.διαιτητική ουσία για χρήση από τον άνθρωπο για τη συμπλήρωση της δίαιτας αυξάνοντας τη συνολική διαιτητική πρόσληψη·ή συμπύκνωμα, μεταβολίτη, συστατικό, εκχύλισμα ή συνδυασμό των προηγούμενων ουσιών.Μπορούν να βρεθούν σε πολλές μορφές, όπως χάπια, κάψουλες, δισκία ή υγρά.Όποια και αν είναι η μορφή τους, δεν μπορούν ποτέ να αντικαταστήσουν τα συμβατικά τρόφιμα ή ένα μοναδικό στοιχείο ενός γεύματος ή μιας δίαιτας.Απαιτείται κάθε συμπλήρωμα να φέρει την ένδειξη «συμπλήρωμα διατροφής».
Σε αντίθεση με τα φάρμακα, τα συμπληρώματα δεν προορίζονται για τη θεραπεία, τη διάγνωση, την πρόληψη ή τη θεραπεία ασθενειών.Αυτό σημαίνει ότι τα συμπληρώματα δεν πρέπει να κάνουν ισχυρισμούς, όπως «μειώνει τον πόνο» ή «θεραπεύει τις καρδιακές παθήσεις».Τέτοιοι ισχυρισμοί μπορούν να γίνουν νόμιμα μόνο για φάρμακα, όχι για συμπληρώματα διατροφής.
Κανονισμοί για τα συμπληρώματα διατροφής
Σύμφωνα με τον νόμο για το συμπλήρωμα διατροφής για την υγεία και την εκπαίδευση του 1994 (DSHEA):
Οι κατασκευαστές και οι διανομείς συμπληρωμάτων διατροφής και διατροφικών συστατικών απαγορεύεται να εμπορεύονται προϊόντα που είναι νοθευμένα ή λανθασμένα.Αυτό σημαίνει ότι αυτές οι εταιρείες είναι υπεύθυνες για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της επισήμανσης των προϊόντων τους πριν από την εμπορία, προκειμένου να διασφαλίσουν ότι πληρούν όλες τις απαιτήσεις του FDA και του DSHEA.
Η FDA έχει την εξουσία να λάβει μέτρα κατά οποιουδήποτε νοθευμένου ή εσφαλμένου προϊόντος συμπληρώματος διατροφής αφού φθάσει στην αγορά.
Ώρα δημοσίευσης: Μαρ-15-2022
