O 24 de novembro de 2021, a Food and Drug Administration (FDA) emitiu unha solicitude de información sobre o uso anterior de N-acetil-L-cisteína (NAC) en produtos comercializados como suplementos dietéticos, que inclúe: a data máis antiga na que NAC foi comercializado como suplemento dietético ou como alimento, o uso seguro de NAC en produtos comercializados como suplemento dietético e calquera problema de seguridade.A FDA pídelles ás partes interesadas que envíen esa información antes do 25 de xaneiro de 2022.
En xuño de 2021, o Consello para a Nutrición Responsable (CRN) pediu á FDA que revertese a posición da axencia de que os produtos que conteñen NAC non poden ser suplementos dietéticos.En agosto de 2021, a Asociación de Produtos Naturais (NPA) solicitou á FDA que determinase que o NAC non está excluído da definición de suplemento dietético ou, alternativamente, que inicie a elaboración de normas para converter a NAC nun suplemento dietético legal baixo o Federal Food, Drug. , e da Lei de Cosméticos.
Como resposta tentativa a ambas as peticións dos cidadáns, a FDA está a solicitar información adicional dos peticionarios e das partes interesadas, ao tempo que sinala que a axencia necesita tempo adicional para revisar coidadosamente e exhaustivamente as complexas preguntas formuladas nestas peticións.
Que é o produto e o ingrediente do suplemento dietético?
A FDA define os suplementos dietéticos como produtos (distintos do tabaco) destinados a complementar a dieta que conteñan polo menos un dos seguintes ingredientes: vitaminas, minerais, aminoácidos, herbas ou outros ingredientes botánicos;substancia dietética para o uso do home para complementar a dieta aumentando a inxestión dietética total;ou un concentrado, metabolito, constituínte, extracto ou combinación das substancias precedentes.Pódense atopar en moitas formas, como pílulas, cápsulas, comprimidos ou líquidos.Sexa cal sexa a súa forma, nunca poden ser a substitución dos alimentos convencionais ou un único elemento dunha comida ou dieta.É necesario que cada suplemento estea etiquetado como "complemento dietético".
A diferenza dos medicamentos, os suplementos non están destinados a tratar, diagnosticar, previr ou curar enfermidades.Isto significa que os suplementos non deben facer afirmacións, como "reduce a dor" ou "trata enfermidades cardíacas".Reclamacións como estas só se poden facer lexitimamente para medicamentos, non para suplementos dietéticos.
Normativa sobre suplementos dietéticos
Segundo a Lei de Educación e Saúde de Suplementos Dietéticos de 1994 (DSHEA):
Os fabricantes e distribuidores de suplementos dietéticos e ingredientes dietéticos teñen prohibido comercializar produtos adulterados ou mal marcados.Isto significa que estas empresas son responsables de avaliar a seguridade e a etiquetaxe dos seus produtos antes da comercialización para garantir que cumpren todos os requisitos da FDA e DSHEA.
A FDA ten a autoridade de tomar medidas contra calquera produto de suplemento dietético adulterado ou mal marcado despois de que chegue ao mercado.
Hora de publicación: 15-mar-2022
