Uprava za hranu i lijekove (FDA) je 24. novembra 2021. izdala zahtjev za informacije o prethodnoj upotrebi N-acetil-L-cisteina (NAC) u proizvodima koji se prodaju kao dijetetski suplementi, što uključuje: najraniji datum kada je NAC je bio na tržištu kao dodatak prehrani ili kao hrana, bezbedna upotreba NAC-a u proizvodima koji se prodaju kao dodatak prehrani i bilo kakva zabrinutost za sigurnost.FDA traži od zainteresiranih strana da dostave takve informacije do 25. januara 2022. godine.
U junu 2021. Vijeće za odgovornu ishranu (CRN) zatražilo je od FDA da preokrene stav agencije da proizvodi koji sadrže NAC ne mogu biti dijetetski suplementi.U kolovozu 2021. Udruženje prirodnih proizvoda (NPA) zatražilo je od FDA da ili utvrdi da NAC nije isključen iz definicije dodatka prehrani ili, alternativno, da pokrene donošenje pravila kako bi NAC postao zakoniti dodatak prehrani prema Federalnom savezu za hranu i lijekove i Zakon o kozmetici.
Kao provizorni odgovor na obje peticije građana, FDA traži dodatne informacije od podnositelja peticija i zainteresiranih strana, uz napomenu da je agenciji potrebno dodatno vrijeme da pažljivo i temeljno razmotri složena pitanja postavljena u ovim peticijama.
Šta je proizvod i sastojak dodataka prehrani?
FDA definira dijetetske suplemente kao proizvode (osim duhana) namijenjene za dopunu ishrani koji sadrže barem jedan od sljedećih sastojaka: vitamin, mineral, aminokiseline, biljke ili druge biljne tvari;dijetalna tvar za korištenje od strane čovjeka za dopunu ishrani povećanjem ukupnog unosa hranom;ili koncentrat, metabolit, sastojak, ekstrakt ili kombinacija prethodnih supstanci.Mogu se naći u mnogim oblicima kao što su pilule, kapsule, tablete ili tečnosti.Kakav god da je njihov oblik, oni nikada ne mogu biti zamjena za konvencionalnu hranu ili jedini obrok ili dijete.Obavezno je da svaki dodatak bude označen kao "dodatak prehrani".
Za razliku od lijekova, suplementi nisu namijenjeni za liječenje, dijagnosticiranje, prevenciju ili liječenje bolesti.To znači da suplementi ne bi trebali davati tvrdnje, kao što su "smanjuje bol" ili "liječi bolesti srca".Ovakve tvrdnje mogu se legitimno iznositi samo za lijekove, a ne za dodatke prehrani.
Pravilnik o dodacima prehrani
Prema Zakonu o zdravlju i obrazovanju dodataka prehrani iz 1994. (DSHEA):
Proizvođačima i distributerima dodataka prehrani i dijetetskih sastojaka zabranjeno je da plasiraju proizvode koji su krivotvoreni ili pogrešno označeni.To znači da su ove firme odgovorne za procjenu sigurnosti i označavanje svojih proizvoda prije stavljanja u promet kako bi osigurale da ispunjavaju sve zahtjeve FDA i DSHEA.
FDA ima ovlaštenje poduzeti mjere protiv bilo kojeg krivotvorenog ili pogrešno brendiranog proizvoda dijetetskog dodatka nakon što dođe na tržište.
Vrijeme objave: Mar-15-2022
