Em 24 de novembro de 2021, a Food and Drug Administration (FDA) emitiu um pedido de informações sobre o uso passado de N-acetil-L-cisteína (NAC) em produtos comercializados como suplementos dietéticos, que inclui: a data mais antiga em que o NAC foi comercializado como suplemento dietético ou como alimento, o uso seguro do NAC em produtos comercializados como suplemento dietético e quaisquer preocupações de segurança.A FDA pede às partes interessadas que enviem tais informações até 25 de janeiro de 2022.
Em junho de 2021, o Conselho para Nutrição Responsável (CRN) pediu à FDA que revertesse a posição da agência de que os produtos que contêm NAC não podem ser suplementos dietéticos.Em agosto de 2021, a Associação de Produtos Naturais (NPA) pediu ao FDA que determinasse que o NAC não está excluído da definição de suplemento dietético ou, em alternativa, iniciasse a regulamentação para tornar o NAC um suplemento dietético legal sob a Federal Food, Drug e Lei Cosmética.
Como resposta provisória a ambas as petições dos cidadãos, a FDA está solicitando informações adicionais aos peticionários e às partes interessadas, ao mesmo tempo que observa que a agência precisa de mais tempo para analisar cuidadosa e minuciosamente as questões complexas colocadas nestas petições.
O que é produto e ingrediente de suplemento dietético?
A FDA define suplementos dietéticos como produtos (exceto tabaco) destinados a complementar a dieta que contêm pelo menos um dos seguintes ingredientes: vitaminas, minerais, aminoácidos, ervas ou outros ingredientes botânicos;substância dietética destinada ao homem para complementar a dieta, aumentando a ingestão alimentar total;ou um concentrado, metabólito, constituinte, extrato ou combinação das substâncias anteriores.Eles podem ser encontrados em muitas formas, como comprimidos, cápsulas, comprimidos ou líquidos.Seja qual for a sua forma, nunca poderão ser um substituto de alimentos convencionais ou um único item de uma refeição ou dieta.É necessário que todo suplemento seja rotulado como “suplemento dietético”.
Ao contrário dos medicamentos, os suplementos não se destinam a tratar, diagnosticar, prevenir ou curar doenças.Isso significa que os suplementos não devem fazer afirmações como “reduz a dor” ou “trata doenças cardíacas”.Alegações como estas só podem ser feitas legitimamente para medicamentos e não para suplementos dietéticos.
Regulamentos sobre suplementos dietéticos
De acordo com a Lei de Saúde e Educação de Suplementos Dietéticos de 1994 (DSHEA):
Os fabricantes e distribuidores de suplementos dietéticos e ingredientes dietéticos estão proibidos de comercializar produtos adulterados ou com marcas incorretas.Isto significa que estas empresas são responsáveis por avaliar a segurança e a rotulagem dos seus produtos antes da comercialização para garantir que cumprem todos os requisitos da FDA e da DSHEA.
A FDA tem autoridade para tomar medidas contra qualquer suplemento dietético adulterado ou com marca incorreta após chegar ao mercado.
Horário da postagem: 15 de março de 2022
