24. novembra 2021 je Uprava za hrano in zdravila (FDA) izdala zahtevo za informacije o pretekli uporabi N-acetil-L-cisteina (NAC) v izdelkih, ki se tržijo kot prehranska dopolnila, ki vključuje: najzgodnejši datum, ko je NAC se je tržilo kot prehransko dopolnilo ali kot živilo, varna uporaba NAC v izdelkih, ki se tržijo kot prehransko dopolnilo, in morebitni varnostni pomisleki.FDA poziva zainteresirane strani, da predložijo takšne informacije do 25. januarja 2022.
Junija 2021 je Svet za odgovorno prehrano (CRN) prosil FDA, naj spremeni stališče agencije, da izdelki, ki vsebujejo NAC, ne morejo biti prehranska dopolnila.Avgusta 2021 je Združenje naravnih proizvodov (NPA) od FDA zahtevalo, da bodisi ugotovi, da NAC ni izključen iz definicije prehranskega dopolnila, ali pa, alternativno, sproži oblikovanje predpisov, da NAC postane zakonito prehransko dopolnilo v skladu z zveznim zakonom o hrani in zdravilih. , in Kozmetični zakon.
Kot okvirni odgovor na obe peticiji državljanov FDA od vlagateljev peticij in zainteresiranih strani zahteva dodatne informacije, hkrati pa ugotavlja, da agencija potrebuje dodaten čas za skrben in temeljit pregled zapletenih vprašanj, zastavljenih v teh peticijah.
Kaj je izdelek in sestavina prehranskega dopolnila?
FDA opredeljuje prehranska dopolnila kot izdelke (razen tobaka), namenjene dopolnjevanju prehrane, ki vsebujejo vsaj eno od naslednjih sestavin: vitamin, mineral, aminokislino, zelišče ali drugo botanično snov;dietna snov za uporabo pri ljudeh za dopolnitev prehrane s povečanjem celotnega vnosa s hrano;ali koncentrat, metabolit, sestavina, ekstrakt ali kombinacija predhodnih snovi.Najdemo jih v številnih oblikah, kot so tablete, kapsule, tablete ali tekočine.Ne glede na njihovo obliko nikoli ne morejo biti nadomestilo običajne hrane ali edini del obroka ali diete.Vsako dopolnilo mora biti označeno kot "prehransko dopolnilo".
Za razliko od zdravil dodatki niso namenjeni zdravljenju, diagnosticiranju, preprečevanju ali zdravljenju bolezni.To pomeni, da dodatki ne smejo trditi, kot je "zmanjšuje bolečino" ali "zdravi bolezni srca".Takšne trditve je mogoče legitimno podati samo za zdravila, ne pa za prehranska dopolnila.
Pravilnik o prehranskih dopolnilih
Po Zakonu o zdravju in izobraževanju o prehranskih dopolnilih iz leta 1994 (DSHEA):
Proizvajalcem in distributerjem prehranskih dopolnil in dietnih sestavin je prepovedano trženje izdelkov, ki so ponarejeni ali napačno označeni.To pomeni, da so ta podjetja odgovorna za ocenjevanje varnosti in označevanje svojih izdelkov pred trženjem, da zagotovijo, da izpolnjujejo vse zahteve FDA in DSHEA.
FDA ima pooblastilo za ukrepanje proti vsakemu ponarejenemu ali napačno označenemu prehranskemu dopolnilu, potem ko pride na trg.
Čas objave: 15. marec 2022
